Các điểm kiểm tra khi mở rộng sản xuất bộ xét nghiệm | Vitreline

Các điểm kiểm tra khi chuyển bộ xét nghiệm từ lô thử nghiệm sang sản xuất thường quy

Các lô thử nghiệm chứng minh rằng một bộ xét nghiệm có thể được sản xuất. Sản xuất thường quy chứng minh rằng bộ xét nghiệm đó có thể được sản xuất lặp lại, được xuất xưởng đúng kế hoạch và được hỗ trợ bởi các nhà cung cấp đủ điều kiện.

Đối với các nhà sản xuất thuốc thử chẩn đoán, mở rộng quy mô không chỉ là vấn đề công thức. Đây còn là một bài toán về mua hàng, tiếp nhận, ghi nhãn, tài liệu, tồn kho và kiểm soát thay đổi. Nguồn cung enzyme trở thành một đầu vào sản xuất được kiểm soát, không còn là một giao dịch mua cho phòng thí nghiệm.

Vitreline hỗ trợ các nhà sản xuất thuốc thử chẩn đoán cần nguồn cung enzyme số lượng lớn phù hợp với sản xuất thuốc thử IVD thường quy, xuất xưởng QC và thẩm định nhà cung cấp.

Vì sao nguồn cung enzyme thay đổi khi mở rộng quy mô

Các lô thử nghiệm nhỏ có thể chấp nhận việc theo dõi thủ công, bao bì linh hoạt và mua hàng theo từng lần. Sản xuất thường quy thì không.

Khi tần suất sản xuất lô tăng lên, nguồn cung enzyme cần hỗ trợ:

• Thời gian giao hàng được xác nhận cho các khung sản xuất đã lập kế hoạch
• Tính nhất quán giữa các lô để duy trì liên tục hiệu năng xét nghiệm
• Tài liệu rõ ràng phục vụ đánh giá chất lượng đầu vào
• Quy cách đóng gói tương thích với quy trình sản xuất thuốc thử
• Kỳ vọng về mẫu lưu và truy xuất nguồn gốc
• Trao đổi với nhà cung cấp trước khi có thay đổi
• Ghi nhãn tồn kho giúp bảo vệ trạng thái vật liệu và kiểm soát hạn dùng

Điểm kiểm tra rất đơn giản: nếu một đầu vào enzyme xuất hiện trong hồ sơ lô, đầu vào đó cần có kế hoạch cung ứng ở cấp độ sản xuất.

Điểm kiểm tra 1: Chuyển nhu cầu thử nghiệm thành số lượng mua hàng

Nhu cầu ở giai đoạn thử nghiệm thường được diễn đạt như nhu cầu vật liệu tức thời. Sản xuất thường quy đòi hỏi cấu trúc dự báo.

Trước khi đặt hàng số lượng lớn, cần thống nhất nội bộ về:

• Sản lượng bộ xét nghiệm dự kiến theo quý
• Tần suất sản xuất lô theo kế hoạch
• Chính sách tồn kho an toàn
• Mức tồn kho tối thiểu
• Điểm đặt hàng lại mục tiêu
• Chiến lược vật liệu dự phòng đã được thẩm định, nếu áp dụng
• Quy trình phê duyệt bắt buộc đối với lô mới

Bộ phận mua hàng không nên được yêu cầu mua vật liệu enzyme khi chưa có dự báo sản xuất và mốc thời gian xuất xưởng. Bộ phận chất lượng cũng không nên được yêu cầu phê duyệt các lô đầu vào nếu chưa được thông báo trước về tần suất đặt hàng và nhu cầu tài liệu.

Đối với nhà cung cấp, khả năng nhìn thấy dự báo giúp hỗ trợ lập kế hoạch lô, phân bổ và thời điểm giao hàng. Đối với nhà sản xuất, điều này giảm cước vận chuyển khẩn cấp không cần thiết, công việc thẩm định gấp và rủi ro đối với lịch sản xuất.

Điểm kiểm tra 2: Xác định kiểm tra tiếp nhận trước lô hàng thường quy đầu tiên

Kiểm tra tiếp nhận cần được lập thành tài liệu trước khi bắt đầu các đơn hàng mở rộng quy mô.

Một quy trình đánh giá đầu vào thường quy có thể cần xác nhận:

• Tên nhà cung cấp và trạng thái nhà cung cấp đã được phê duyệt
• Tên vật liệu và mã hàng nội bộ
• Số lô của nhà cung cấp và tham chiếu lô Vitreline
• Số lượng nhận so với đơn mua hàng
• Tình trạng nguyên vẹn của bao bì
• Điều kiện bảo quản khi hàng đến
• Tình trạng sẵn có của chứng nhận phân tích
• Tình trạng sẵn có của bảng dữ liệu an toàn
• Hạn dùng hoặc ngày kiểm tra lại
• Các tuyên bố chất lượng hoặc quy định bắt buộc
• Quy trình xử lý sai lệch hoặc biến động nhiệt độ

Mục tiêu là tránh sự mơ hồ tại khu vực tiếp nhận. Nếu bộ phận tiếp nhận, chất lượng và sản xuất sử dụng tên vật liệu hoặc tham chiếu lô khác nhau, khoảng trống truy xuất nguồn gốc có thể xuất hiện trước khi lô sản xuất đầu tiên được thực hiện.

Điểm kiểm tra 3: Xây dựng tài liệu lô xoay quanh khả năng truy xuất nguồn gốc

Sản xuất thuốc thử thường quy phụ thuộc vào hồ sơ lô có thể được rà soát nhanh chóng và bảo vệ được về sau.

Đối với đầu vào enzyme, tài liệu lô cần liên kết:

• Đơn mua hàng
• Tài liệu giao hàng của nhà cung cấp
• Hồ sơ kiểm tra tiếp nhận
• Nhãn vật liệu nội bộ
• Giao dịch tồn kho nội bộ
• Hồ sơ lô sản xuất
• Hồ sơ xuất xưởng QC
• Tham chiếu mẫu lưu, khi được yêu cầu

Chuỗi truy xuất nguồn gốc này rất quan trọng khi điều tra xu hướng hiệu năng, khiếu nại của khách hàng, quan sát về độ ổn định hoặc thay đổi từ nhà cung cấp.

Một nhà cung cấp enzyme số lượng lớn cho sản xuất thuốc thử chẩn đoán cần thể hiện rõ nhận dạng lô và duy trì tài liệu nhất quán. Điều này giúp giảm ma sát hành chính trong quá trình xuất xưởng lô và đánh giá nhà cung cấp.

Điểm kiểm tra 4: Chuẩn hóa ghi nhãn tồn kho và trạng thái vật liệu

Ở giai đoạn thử nghiệm, vật liệu có thể được theo dõi thủ công. Trong sản xuất thường quy, ghi nhãn phải hỗ trợ việc sử dụng có kiểm soát.

Xác định yêu cầu nhãn cho:

• Mã hàng nội bộ
• Mô tả vật liệu
• Số lô của nhà cung cấp
• Số lô nội bộ, nếu được gán
• Ngày nhận
• Hạn dùng hoặc ngày kiểm tra lại
• Điều kiện bảo quản
• Số lượng hoặc số lượng bao chứa
• Trạng thái: cách ly, đã xuất xưởng/phê duyệt, bị từ chối, hết hạn hoặc tạm giữ
• Hạn chế xử lý

Đội ngũ tồn kho cần có khả năng nhận biết vật liệu nào có thể sử dụng, vật liệu nào đang chờ phê duyệt và vật liệu nào không được đưa vào sản xuất.

Điều này đặc biệt quan trọng khi có nhiều lô cùng tồn tại trong các giai đoạn chuyển tiếp. Nhãn rõ ràng giúp ngăn ngừa trộn lô ngoài ý muốn và đơn giản hóa việc kiểm tra giải phóng dây chuyền.

Điểm kiểm tra 5: Xác nhận bao bì phù hợp với thao tác sản xuất

Nguồn cung enzyme số lượng lớn cần phù hợp với cách dây chuyền thuốc thử thực sự vận hành.

Thảo luận nhu cầu đóng gói trước đơn hàng mở rộng quy mô đầu tiên:

• Ưu tiên về kích thước bao chứa
• Kỳ vọng về bao chứa dùng một lần hoặc dùng nhiều lần
• Quy trình bảo quản đông lạnh, bảo quản lạnh hoặc bảo quản có kiểm soát
• Kế hoạch rã đông và thao tác ở quy mô sản xuất
• Nhu cầu về nắp/niêm phong bao chứa và bằng chứng chống can thiệp
• Vị trí dán nhãn và khả năng đọc nhãn
• Cấu hình vận chuyển cho tiếp nhận và kho bãi

Bao bì tốt nhất không phải lúc nào cũng là bao bì lớn nhất. Đó là bao bì giúp giảm rủi ro thao tác, hỗ trợ cỡ lô và phù hợp với quy trình bảo quản cũng như cấp phát của nhà sản xuất.

Điểm kiểm tra 6: Chốt bộ tài liệu

Tài liệu từ nhà cung cấp cần được xác định trước khi sản xuất thường quy. Không nên chờ đến khi xuất xưởng chất lượng bị đình trệ.

Tài liệu điển hình có thể bao gồm:

• Chứng nhận phân tích
• Bảng dữ liệu an toàn
• Chi tiết nhận dạng theo từng lô
• Tuyên bố về xuất xứ hoặc sản xuất, khi áp dụng
• Tuyên bố về dị nguyên hoặc nguồn gốc động vật, nếu hồ sơ của nhà sản xuất yêu cầu
• Kỳ vọng về thông báo thay đổi
• Tuyên bố về hạn sử dụng, kiểm tra lại hoặc bảo quản
• Phản hồi bảng câu hỏi chất lượng nhà cung cấp

Mỗi nhà sản xuất thuốc thử chẩn đoán có hồ sơ nhà cung cấp khác nhau. Điểm kiểm tra thực tiễn là xác định danh sách tài liệu trước khi phát hành đơn mua hàng.

Vitreline phối hợp với các nhóm kỹ thuật, chất lượng và mua hàng để thống nhất kỳ vọng về tài liệu trước khi các lô enzyme được cam kết đưa vào sản xuất.

Điểm kiểm tra 7: Lập kế hoạch chuyển đổi lô trước khi lô hiện tại cạn hàng

Sản xuất thường quy không nên phát hiện một lô enzyme mới tại thời điểm hết hàng.

Một kế hoạch chuyển đổi lô có kiểm soát có thể bao gồm:

• Đặt giữ trước các lô tương lai
• Giao hàng sớm để đánh giá nội bộ
• So sánh rõ ràng với lô sản xuất hiện tại
• Trách nhiệm phê duyệt được xác định
• Rà soát tài liệu trước khi phê duyệt sử dụng
• Tách biệt tồn kho trong giai đoạn đánh giá
• Ngày được phép sử dụng cho lô mới

Chuyển đổi lô là một sự kiện sản xuất. Hãy xem đây là công việc có kế hoạch, không phải một giao dịch mua khẩn cấp.

Điểm kiểm tra 8: Xác định trao đổi kiểm soát thay đổi với nhà cung cấp

Các nhà sản xuất thuốc thử chẩn đoán cần được thông báo trước khi những thay đổi phía nhà cung cấp có thể ảnh hưởng đến hồ sơ thẩm định, tài liệu hoặc khả năng tương thích của xét nghiệm.

Kỳ vọng kiểm soát thay đổi cần đề cập đến:

• Cập nhật thông số kỹ thuật vật liệu
• Thay đổi địa điểm sản xuất
• Thay đổi quy trình
• Thay đổi nguồn nguyên liệu thô
• Thay đổi bao bì
• Thay đổi ghi nhãn
• Thay đổi định dạng tài liệu
• Thay đổi điều kiện vận chuyển
• Nguy cơ ngừng cung cấp hoặc thời gian giao hàng kéo dài

Bộ phận mua hàng và chất lượng đều cần biết cách tiếp nhận, rà soát và leo thang thông báo thay đổi.

Mối quan hệ với nhà cung cấp cần giúp việc trao đổi về thay đổi trở nên có thể dự đoán. Im lặng không phải là một chiến lược kiểm soát.

Điểm kiểm tra 9: Điều chỉnh điều khoản mua hàng phù hợp với yêu cầu chất lượng

Chỉ một đơn mua hàng có thể chưa đủ để phản ánh rủi ro sản xuất.

Trước khi sản xuất thường quy, hãy xác nhận:

• Khoảng thời gian dự báo
• Số lượng đặt hàng tối thiểu và số lượng phát hành theo kế hoạch
• Kỳ vọng về thời gian giao hàng
• Tùy chọn đặt giữ lô
• Yêu cầu tài liệu vận chuyển
• Địa điểm giao hàng đã được phê duyệt
• Chứng nhận và tuyên bố bắt buộc
• Kênh liên hệ cho câu hỏi kỹ thuật hoặc chất lượng
• Lộ trình leo thang cho nhu cầu sản xuất khẩn cấp

Nguồn cung sẵn sàng cho mua hàng nghĩa là quy trình thương mại hỗ trợ quy trình chất lượng. Cả hai cần có cùng giả định về lô, tài liệu và thời điểm.

Điểm kiểm tra 10: Rà soát mức độ sẵn sàng mở rộng quy mô với nhóm liên chức năng

Kế hoạch cung ứng enzyme cần được rà soát bởi các bộ phận sẽ sử dụng kế hoạch đó.

Bao gồm:

• Sản xuất
• QC
• Đảm bảo chất lượng
• Mua hàng
• Lập kế hoạch chuỗi cung ứng
• R&D hoặc chuyển giao kỹ thuật
• Bộ phận phụ trách quy định hoặc tài liệu, khi áp dụng

Một buổi rà soát ngắn về mức độ sẵn sàng có thể xác định khoảng trống trước khi chúng trở thành nguyên nhân trì hoãn lô.

Sử dụng buổi rà soát để xác nhận:

• Trạng thái nhà cung cấp đã được phê duyệt
• Mã hàng đã được phê duyệt
• Mức độ đầy đủ của bộ tài liệu
• Tiêu chí kiểm tra tiếp nhận
• Hướng dẫn bảo quản và thao tác
• Quy tắc ghi nhãn tồn kho
• Kế hoạch chuyển đổi lô
• Lộ trình kiểm soát thay đổi
• Quy trình báo giá và đặt hàng lại

Danh sách kiểm tra thực tiễn khi mở rộng quy mô

Sử dụng danh sách này trước khi chuyển từ lô thử nghiệm sang sản xuất thường quy:

1. Dự báo nhu cầu enzyme thường quy theo giai đoạn sản xuất.
2. Thiết lập tồn kho an toàn và điểm đặt hàng lại.
3. Xác nhận thời gian giao hàng và kế hoạch vận chuyển với nhà cung cấp.
4. Xác định yêu cầu kiểm tra tiếp nhận.
5. Ghép số lô của nhà cung cấp với các trường truy xuất nguồn gốc nội bộ.
6. Phê duyệt định dạng nhãn và kiểm soát trạng thái tồn kho.
7. Xác nhận bao bì phù hợp với thao tác sản xuất.
8. Chốt bộ tài liệu trước khi phát hành đơn mua hàng.
9. Đặt giữ hoặc đánh giá các lô tương lai trước khi tồn kho hiện tại cạn kiệt.
10. Xác định trao đổi kiểm soát thay đổi và đầu mối leo thang.
11. Điều chỉnh điều khoản mua hàng phù hợp với kỳ vọng xuất xưởng chất lượng.
12. Rà soát kế hoạch với sản xuất, QC, QA, mua hàng và chuỗi cung ứng.

Vitreline hỗ trợ những gì

Vitreline cung cấp enzyme số lượng lớn cho sản xuất thuốc thử chẩn đoán, chú trọng tính liên tục của sản xuất, tài liệu, truy xuất nguồn gốc theo lô và trao đổi với nhà cung cấp.

Các trao đổi của chúng tôi với nhà sản xuất thuốc thử thường tập trung vào:

• Lập kế hoạch cung ứng số lượng lớn
• Tình trạng sẵn có của lô và kế hoạch chuyển đổi lô
• Thống nhất tài liệu
• Yêu cầu đóng gói và vận chuyển
• Kỳ vọng về thời gian giao hàng
• Hỗ trợ thẩm định nhà cung cấp
• Trao đổi kiểm soát thay đổi
• Cấu trúc báo giá cho nhu cầu sản xuất định kỳ

Mục tiêu là nguồn cung được kiểm soát. Đầu vào enzyme cần phù hợp với hồ sơ lô, lộ trình xuất xưởng QC và quy trình mua hàng.

Yêu cầu báo giá

Nếu bạn đang chuẩn bị đưa một bộ xét nghiệm vào sản xuất thường quy, hãy chia sẻ yêu cầu enzyme, mốc thời gian sản xuất dự kiến, nhu cầu tài liệu và dự báo mua hàng của bạn.

Vitreline yêu cầu báo giá

Một chuyên viên cung ứng kỹ thuật sẽ xem xét thông tin và phản hồi về khả năng cung ứng số lượng lớn, phạm vi tài liệu, các cân nhắc về thời gian giao hàng và các bước tiếp theo để thẩm định nhà cung cấp.